致相關(guān)客戶：

我公司供應(yīng)商之一，日本精化株式會(huì)社（Nippon Fine Chemical Co., Ltd.，NFC）于2016年8月8日，被FDA列入“Import Alert 99-32”中。此事給國(guó)內(nèi)從事脂質(zhì)體開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)客戶造成恐慌，NFC委托我司對(duì)該事件最新進(jìn)展說(shuō)明如下。

NFC在事件發(fā)生后，積極同FDA溝通，雙方就列入“Import Alert 99-32”一事達(dá)成如下解決方案：FDA對(duì)NFC進(jìn)行二次審計(jì)，審計(jì)結(jié)果證明NFC的質(zhì)量體系確實(shí)是踐行并且符合FDA質(zhì)量管理規(guī)范，F(xiàn)DA將NFC從“Import Alert 99-32”中移除，并撤銷對(duì)NFC的警告信。

2017年1月底，NFC接受了FDA的審計(jì)。3月21日，FDA更新的“Import Alert 99-32”中，已經(jīng)將NFC移除，網(wǎng)址為http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_521.html。

3月23日，FDA發(fā)布“Nippon Fine Chemical Co., LTD - Close Out Letter 3/23/17”,結(jié)束警告信，網(wǎng)址為https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2016/ucm548488.htm。敬請(qǐng)查閱！

“Import Alert 99-32”歷史截圖：

  

“Import Alert 99-32”最新截圖：

     日本NFC進(jìn)入FDA“Import Alert 99-32”事件的快速解決，離不開(kāi)客戶對(duì)我們的信任與支持！我公司代表日本NFC表示感謝！

上海艾韋特醫(yī)藥科技有限公司

2017年3月30日