【AVT】透明質(zhì)酸產(chǎn)品信息。
文章來源：發(fā)布時間：2017-05-19瀏覽次數(shù)：
A.V.T.代理的日本進口HA產(chǎn)品簡介
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中文 名稱 |
透明質(zhì)酸鈉 |
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英文 名稱 |
Sodium Hyaluronate |
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注冊 情況 |
日本、美國DMF |
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級別 |
藥用注射級 |
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產(chǎn)品 型號 |
HA-AML |
發(fā)酵法 分子量：60~120萬 特性粘數(shù)：10.0-19.5 dl/g |
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HA-SHL |
發(fā)酵法 分子量：150~250萬 特性粘數(shù)：30.0-55.0 dl/g |
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HA-QSE |
雞冠提取 分子量：190-390萬 特性粘數(shù)： 30.0-55.0 dl/g |
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HA-AM |
雞冠提取 分子量：60-120萬 特性粘數(shù)：14.4-19.9 dl/g |
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細菌 內(nèi)毒素 |
實測＜0.0006EU/mg |
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產(chǎn)品 特性 |
本品為白色粉末，有很強的吸濕性,溶于水,不溶于醇、酮、乙醚等有機溶劑 |
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保存 條件 |
2~8℃條件保存 |
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保質(zhì)期 |
出廠后2~3年（2~8℃條件保存） |
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適用 領(lǐng)域 |
骨關(guān)節(jié)注射、防腸粘連手術(shù)、眼科手術(shù)粘彈劑、干眼癥滴眼液、醫(yī)美產(chǎn)品等 |
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透明質(zhì)酸標準
日本Kewpie生產(chǎn)的藥用級透明質(zhì)酸其中幾項關(guān)鍵性指標均好于國產(chǎn)，
現(xiàn)將透明質(zhì)酸三種關(guān)鍵性質(zhì)量標準匯總分析如下：
（1）進口藥品注冊標準（JX20080061）；
（2）日本藥局方第2011年版質(zhì)量標準；
（3）中國國家藥典委員會轉(zhuǎn)正質(zhì)量；
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檢測 項目 |
進口藥品 注冊 質(zhì)量標準 JX20080061 |
日本藥局方 第2011年版 質(zhì)量標準 |
國家藥典 委員會 轉(zhuǎn)正質(zhì)量 標準 |
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氯化物 |
0.124%以下 |
0.124%以下 |
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鐵 |
0.008%以下 |
/ |
/ |
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蛋白質(zhì) |
0.03%以下 |
0.05%以下 |
/ |
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吸光度 |
0.02以下 |
0.02以下 |
0.3以下 |
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干燥失重 |
10.0%以下 |
15.0%以下 |
20.0%以下 |
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熾灼殘渣 |
16-18% |
/ |
18%以下 |
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細菌 內(nèi)毒素 |
0.01EU/mg 以下 |
/ |
0.05EU/mg以下 |
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含量測定 |
3.0-3.7% |
/ |
/ |
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氮 |
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玻璃酸鈉 |
95.0-105% |
90.0-105% |
90.0- 110.0% |
公司成立于1919年11月30日 — 中國民國八年；
目前已有員工12000多名，市值約5780億日元；
1983年開始研究透明質(zhì)酸領(lǐng)域；
1994年使用雞冠提取法制成的藥用級HA產(chǎn)品取得日本DMF并上市銷售；
1996年使用發(fā)酵法制成的藥用級HA產(chǎn)品取得日本DMF并上市銷售；
目前是世界上最大的透明質(zhì)酸生產(chǎn)商之一。