藥輔質(zhì)量、穩(wěn)定性、智能化已成大勢(shì)所需
文章來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)發(fā)布時(shí)間：2014-07-17瀏覽次數(shù)：
在近日召開(kāi)的2014中國(guó)藥用輔料節(jié)“國(guó)際藥物制劑與藥用輔料發(fā)展”論壇傳出消息，隨著中國(guó)制藥工業(yè)沿著低端仿制向創(chuàng)新?tīng)恳穆窂睫D(zhuǎn)型升級(jí)，藥輔的質(zhì)量、穩(wěn)定性、智能化已成大勢(shì)所需。
輔料行業(yè)的發(fā)展與制藥工業(yè)的關(guān)系非常密切，一個(gè)好的輔料可以成就一個(gè)制劑，一個(gè)新的輔料也可以成就一個(gè)劑型，但藥用輔料要想做好難度很高，利潤(rùn)也很薄，因此輔料行業(yè)的發(fā)展不僅是輔料企業(yè)自己的事，更需要整個(gè)藥品產(chǎn)業(yè)鏈共同關(guān)注。目前，我國(guó)藥用輔料行業(yè)已處在變革的重要節(jié)點(diǎn)。
我國(guó)目前批準(zhǔn)上市的藥品共有1.6萬(wàn)種，大部分為仿制藥，有關(guān)部門(mén)針對(duì)多個(gè)品種的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，不少已上市制劑的體外多條溶出曲線與原研制劑相差較大，部分仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大差距。
北大縱橫管理咨詢集團(tuán)高級(jí)醫(yī)藥合伙人史立臣表示，國(guó)內(nèi)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)緩慢，很大程度上受制于企業(yè)積極性不高?！凹幢闶峭惶幏焦に嚕煌?hào)的原輔料，國(guó)內(nèi)仿制藥溶出度也有差異?！?nbsp;
我國(guó)現(xiàn)代制藥工業(yè)發(fā)展歷程相對(duì)較短，路徑與眾不同，后發(fā)優(yōu)勢(shì)蓬勃發(fā)展的背后存在很多問(wèn)題，企業(yè)眾多、品種多樣、批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量龐大，導(dǎo)致仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)任務(wù)艱巨。
國(guó)際藥輔網(wǎng)運(yùn)營(yíng)總監(jiān)施擁駿認(rèn)為，仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的推動(dòng)力量和阻礙力量均存，質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)目前主要還是針對(duì)一些基礎(chǔ)藥物，這類(lèi)藥物通常附加值較低?！盁o(wú)論是在國(guó)內(nèi)做市場(chǎng)還是出口，雖然通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，企業(yè)在政策待遇上會(huì)有一定優(yōu)勢(shì)，但缺乏動(dòng)力?！?nbsp;
據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院化學(xué)藥品檢定所副所長(zhǎng)許鳴鏑介紹，目前仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)正在不斷推進(jìn)，已經(jīng)相繼完成企業(yè)調(diào)研、專家?guī)旖ⅰ⒃u(píng)價(jià)方法研究和審核等工作?！敖酉聛?lái)將進(jìn)一步明確開(kāi)展評(píng)價(jià)工作有關(guān)資料的申報(bào)、受理、現(xiàn)場(chǎng)檢查及審查等程序和要求，適時(shí)啟動(dòng)相關(guān)品種的評(píng)價(jià)，收集上市藥品溶出曲線數(shù)據(jù)庫(kù)，匯總參比制劑目錄。”
輔料行業(yè)的發(fā)展與制藥工業(yè)的關(guān)系非常密切，一個(gè)好的輔料可以成就一個(gè)制劑，一個(gè)新的輔料也可以成就一個(gè)劑型，但藥用輔料要想做好難度很高，利潤(rùn)也很薄，因此輔料行業(yè)的發(fā)展不僅是輔料企業(yè)自己的事，更需要整個(gè)藥品產(chǎn)業(yè)鏈共同關(guān)注。目前，我國(guó)藥用輔料行業(yè)已處在變革的重要節(jié)點(diǎn)。
我國(guó)目前批準(zhǔn)上市的藥品共有1.6萬(wàn)種，大部分為仿制藥，有關(guān)部門(mén)針對(duì)多個(gè)品種的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，不少已上市制劑的體外多條溶出曲線與原研制劑相差較大，部分仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大差距。
北大縱橫管理咨詢集團(tuán)高級(jí)醫(yī)藥合伙人史立臣表示，國(guó)內(nèi)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)緩慢，很大程度上受制于企業(yè)積極性不高?！凹幢闶峭惶幏焦に嚕煌?hào)的原輔料，國(guó)內(nèi)仿制藥溶出度也有差異?！?nbsp;
我國(guó)現(xiàn)代制藥工業(yè)發(fā)展歷程相對(duì)較短，路徑與眾不同，后發(fā)優(yōu)勢(shì)蓬勃發(fā)展的背后存在很多問(wèn)題，企業(yè)眾多、品種多樣、批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量龐大，導(dǎo)致仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)任務(wù)艱巨。
國(guó)際藥輔網(wǎng)運(yùn)營(yíng)總監(jiān)施擁駿認(rèn)為，仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的推動(dòng)力量和阻礙力量均存，質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)目前主要還是針對(duì)一些基礎(chǔ)藥物，這類(lèi)藥物通常附加值較低?！盁o(wú)論是在國(guó)內(nèi)做市場(chǎng)還是出口，雖然通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，企業(yè)在政策待遇上會(huì)有一定優(yōu)勢(shì)，但缺乏動(dòng)力?！?nbsp;
據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院化學(xué)藥品檢定所副所長(zhǎng)許鳴鏑介紹，目前仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)正在不斷推進(jìn)，已經(jīng)相繼完成企業(yè)調(diào)研、專家?guī)旖ⅰ⒃u(píng)價(jià)方法研究和審核等工作?！敖酉聛?lái)將進(jìn)一步明確開(kāi)展評(píng)價(jià)工作有關(guān)資料的申報(bào)、受理、現(xiàn)場(chǎng)檢查及審查等程序和要求，適時(shí)啟動(dòng)相關(guān)品種的評(píng)價(jià)，收集上市藥品溶出曲線數(shù)據(jù)庫(kù)，匯總參比制劑目錄。”