AVT：長鏈脂肪乳開始征求新版標準意見，將收入2015CP增補本中
文章來源：發(fā)布時間：2017-09-01瀏覽次數(shù)：
2017年8月7日，CDE官網(wǎng)發(fā)布了“關于脂肪乳注射液（C14～24）國家標準的第二次公示”，此次公開征求意見，目的非常明確：“…并收載入中國藥典2015年版第一增補本”。
CDE在2015年密集發(fā)布了三個脂肪乳產品的質量標準征求意見稿：丙泊酚注射液（6月）、長鏈脂肪乳（7月）、中/長鏈脂肪乳（7月），其中丙泊酚的質量標準，從2012年首次征求意見開始，到2015年已經是第四版標準草案，在這一版中，大粒子的控制要求有了非常重大的調整。
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丙泊酚質量標準征求意見稿發(fā)布時間 |
項目：乳粒（大粒子部分） |
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2015年6月（第四次） |
另取本品，采用基于光阻或光消減原理的單粒子光學傳感技術的粒徑分析儀測定，在2～50μm范圍內，按體積加權計算，大于5μm的乳粒不得過油相的0.05％。 |
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2014年4月（第三次） |
另取本品，用電阻法計數(shù)器、光阻法計數(shù)器或顯微鏡法測定，不得檢出大于5μm的粒子。 |
同年的長鏈脂肪乳、中/長鏈脂肪乳標準中，對大粒子的控制也是如此并附有檢驗方法的相關文件。
本月初發(fā)布的第二版“脂肪乳注射液（C14～24）國家標準征求意見稿”與2015年版本相比，有如下調整，涉及依據(jù)更新、標準要求變更、表述調整等三方面。
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類型 |
項目 |
2017年8月新版 |
2015年7月舊版 |
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依據(jù)更新 |
檢驗方法依據(jù) |
“通則XXXX” |
“中國藥典2010版XXX” |
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標準要求變更 |
游離脂肪酸限度 |
不得過0.07mmol |
不得過0.05mmol |
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甲氧基苯胺值限度 |
不得過5.0 |
不得過3.0 |
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表述調整 |
pH |
應為 6.0～8.5（處方 1～4） 或 6.5～9.0（處方 5） |
應為 6.0～8.5 或 6.5～9.0（處方 5） |
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貯藏 |
25℃以下保存， 不得冷凍。 |
25℃以下保存， 不得冰凍。 |
有關乳劑的更多信息，敬請聯(lián)系[email protected]。