未來干細胞產(chǎn)業(yè)呈下降趨勢監(jiān)管政策并軌行
文章來源：發(fā)布時間：2016-02-02瀏覽次數(shù)：
隨著干細胞基礎(chǔ)研究的發(fā)展和技術(shù)的不斷進步，干細胞產(chǎn)業(yè)將迎來快速發(fā)展期，除了人才培養(yǎng)、投資機制、倫理道德在內(nèi)的各種社會環(huán)境要素支持，政府相關(guān)部門的監(jiān)管政策扮演著極重要的角色。
2015年，備受業(yè)界關(guān)注的干細胞三大政策終于落地，《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則（試行）》《關(guān)于開展干細胞臨床研究機構(gòu)備案工作的通知》先后出臺，為干細胞產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展奠定了良好的政策基礎(chǔ)。
據(jù)悉，美國FDA對干細胞產(chǎn)品采取了典型的分級分類管理模式，對干細胞臨床試驗、生產(chǎn)銷售，乃至倫理審查等一系列環(huán)節(jié)都進行了明確規(guī)定，包括具體的實施細則和指南。在歐盟，干細胞產(chǎn)品屬于先進技術(shù)治療醫(yī)學產(chǎn)品（ATMP）范疇，由先進技術(shù)療法委員會（CAT）進行集中化審評，特殊情況下也可以采取單項評估的方式獨立評估技術(shù)或制品的有效性和安全性。而在韓國，干細胞轉(zhuǎn)化應(yīng)用被作為國家戰(zhàn)略大力推進，不僅有相應(yīng)的機構(gòu)修訂相關(guān)法規(guī)指南，專門的組織對其進行審批，細胞/干細胞治療產(chǎn)品還具有單獨的GMP指南，韓國還曾批準了世界首例干細胞治療藥物Hearticellgram-AMI。
記者在采訪中了解到，目前業(yè)內(nèi)較為認可的中國干細胞監(jiān)管模式為“雙軌制”，即根據(jù)產(chǎn)品的屬性以“第三類醫(yī)療技術(shù)”或者“新藥”的名義申報進入臨床試驗?！暗谌愥t(yī)療技術(shù)”主要針對自體成體干細胞、供受者一對一的異體成體干細胞，由衛(wèi)計委負責管理；“新藥”主要針對一供體對應(yīng)兩個以上受體的成體干細胞，由CFDA負責管理。
“從創(chuàng)新技術(shù)的層面進入臨床，也可以看成是一個先期的預試驗方式，如果安全有效，可以回過頭來按照藥品方式和渠道進行申報?！避娛箩t(yī)學科學院全軍干細胞與再生醫(yī)學重點實驗室主任裴雪濤教授表示，通過這兩種途徑應(yīng)該都可以進入臨床試驗。
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