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【藥輔法規(guī)】10月份相關(guān)法規(guī)匯總

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    本期給小伙伴們推送2019年10月份藥用輔料相關(guān)藥輔法規(guī)，感興趣的小伙伴跟隨艾偉拓小編一起看一下吧！


藥典委


1.關(guān)于丙酸鈉、玻璃酸鈉2個(gè)國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016df0f1f424720a?a=BZFULIAO

發(fā)布日期：2019年10月22日


藥用輔料,藥輔法規(guī)


    我委擬制定丙酸鈉、玻璃酸鈉2個(gè)國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬制定的上述國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會(huì)各界意見(jiàn)（詳見(jiàn)附件）。公示期為三個(gè)月。


2.關(guān)于中鏈甘油三酸酯國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示（第三次）

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016df0f45bee7213?a=BZFULIAO

發(fā)布日期：2019年10月22日


藥用輔料,藥輔法規(guī)


    我委擬制定中鏈甘油三酸酯國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬制定的上述國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)第三次公示征求社會(huì)各界意見(jiàn)（詳見(jiàn)附件）。公示期為一個(gè)月。


3.關(guān)于聚山梨酯20、聚山梨酯40、聚山梨酯80、聚山梨酯85國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016df73afbf600c1?a=BZFULIAO

發(fā)布日期：2019年10月23日


藥用輔料,藥輔法規(guī)



    我委擬制修訂聚山梨酯20、聚山梨酯40、聚山梨酯80、聚山梨酯85國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬修訂的上述國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會(huì)各界意見(jiàn)。公示期為三個(gè)月。


CDE


1.關(guān)于藥品注冊(cè)受理系統(tǒng)恢復(fù)使用的通知

網(wǎng)址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314957

發(fā)布日期：2019年10月17日


藥用輔料,藥輔法規(guī)


     日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局機(jī)房已完成搬遷工作，藥品注冊(cè)受理系統(tǒng)經(jīng)調(diào)試已恢復(fù)使用。

      

【終于來(lái)了】業(yè)內(nèi)期待已久的注射劑一致性評(píng)價(jià)正式啟動(dòng)!


NMPA


1、國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

網(wǎng)址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2104/359096.html

發(fā)布日期：2019年9月30日

藥用輔料,藥輔法規(guī)


    2019年8月26日，《藥品管理法》經(jīng)第十三屆全國(guó)人民代表常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議審議通過(guò)，自2019年12月1日起施行。為建立科學(xué)、嚴(yán)格的藥品監(jiān)督管理制度，確保《藥品管理法》有效貫徹執(zhí)行，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。


2、國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

網(wǎng)址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2101/359237.html

發(fā)布日期：2019年10月15日


藥用輔料,藥輔法規(guī)


    為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）等文件，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。