本期法規(guī)推送2019年9月份相關(guān)法規(guī)匯總（下）

藥典會

1.關(guān)于藥用玻璃材料和容器通則國家藥包材標準草案的公示（第二次）

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016d800e4299256f?a=BZYBC

發(fā)布日期：2019年9月30日

    我委擬制定藥用玻璃材料和容器通則國家藥包材標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬制定藥用玻璃材料和容器通則國家藥包材標準第二次公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為一個月。

2.關(guān)于注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法和注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法2個國家藥包材標準草案的公示（第二次）

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016d800a469f2567?a=BZYBC

發(fā)布日期：2019年9月30日

    我委擬制定注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法和注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法2個國家藥包材標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬制定的注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法和注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法2個國家藥包材標準第二次公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為一個月。

3.關(guān)于剝離強度測定法、拉伸性能測定法和熱合強度測定法3個國家藥包材標準草案的公示（第二次）

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016d8002d6e82549?a=BZYBC22

發(fā)布日期：2019年9月30日

    我委擬制定剝離強度測定法、拉伸性能測定法和熱合強度測定法3個國家藥包材標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬制定的剝離強度測定法、拉伸性能測定法和熱合強度測定法3個國家藥包材標準第二次公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為一個月。

　　

　　　　

4.關(guān)于藥用橡膠密封件通則國家藥包材標準草案的公示

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016d7fe4aef024e8?a=BZYBC

發(fā)布日期：2019年9月30日

    我委擬制定藥用橡膠密封件通則國家藥包材標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬制定藥用橡膠密封件通則國家藥包材標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。

5.關(guān)于玻璃內(nèi)應(yīng)力測定法、121℃顆粒耐水性測定法、內(nèi)表面耐水性測定法和三氧化二硼測定法4個國家藥包材標準草案的公示(第二次)

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016d7fdfcaaf24d9?a=BZYBC

發(fā)布日期：2019年9月30日

    我委擬制定玻璃內(nèi)應(yīng)力測定法、121℃顆粒耐水性測定法、內(nèi)表面耐水性測定法和三氧化二硼測定法4個國家藥包材標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬制定的玻璃內(nèi)應(yīng)力測定法、121℃顆粒耐水性測定法、內(nèi)表面耐水性測定法和三氧化二硼測定法4個國家藥包材標準第二次公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為一個月。

　

　

6.關(guān)于藥用塑料材料和容器通則國家藥包材標準草案的公示

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016d7fd445ab24bd?a=BZYBC

發(fā)布日期：2019年9月30日

    我委擬制定藥用塑料材料和容器通則國家藥包材標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬制定藥用塑料材料和容器通則國家藥包材標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。

　　

7.關(guān)于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容（第二十三批）的公示

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016d6c0e6afb7d35?a=BZFL

發(fā)布日期：2019年9月26日

各相關(guān)單位:

　　按照《中國藥典》2020年版編制工作進度安排，四部通則修訂草案征求意見稿已于2018年2月起分批次在我委網(wǎng)站面向社會各界公開征求意見。根據(jù)征求意見稿的反饋意見和建議，我委組織召開相關(guān)專業(yè)委員會進行研討，并整理形成了第三、第四次征求意見稿（第二十三批）。第三次公示修改的內(nèi)容以淺灰色底紋標記，第四次公示修改的內(nèi)容以淺綠色底紋標記（詳見附件1）。為進一步完善藥典通則內(nèi)容，現(xiàn)在我委網(wǎng)站公開征求意見，公示期一個月。

　　

8.關(guān)于2020年版《中國藥典》一部擬新增和修訂品種醫(yī)學內(nèi)容的公示

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016d5d4fa890628f?a=BZYXPJ

發(fā)布日期：2019年9月23日

    我委現(xiàn)對2020年版《中國藥典》一部擬新增和修訂品種有關(guān)醫(yī)學內(nèi)容進行公示（詳見附件）。公示期限為一個月，如有意見或建議，請來函反饋我委。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議。

　　

9.關(guān)于丙交酯乙交酯共聚物（7525）（供注射用）國家藥用輔料標準修訂草案的公示（第三次）

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016d5d44f58f626d?a=BZFULIAO

發(fā)布日期：2019年9月23日

    我委擬修訂丙交酯乙交酯共聚物（7525）（供注射用）國家藥用輔料標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬修訂的上述國家藥用輔料標準第三次公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為一個月。請相關(guān)單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實驗數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同時將公函掃描件電子版發(fā)送至指定郵箱。公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議。

　

CDE

1.關(guān)于對ICH Q系列指導原則轉(zhuǎn)化實施建議公開征求意見的通知

網(wǎng)址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314946

公布日期：2019年9月30日

    為做好ICH指導原則轉(zhuǎn)化實施工作，我中心在充分征求工業(yè)界意見的基礎(chǔ)上，研究制定了15個Q系列指導原則的實施建議，現(xiàn)公開征求意見。

2.關(guān)于公開征求《eCTD申報指南》意見的通知

網(wǎng)址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314931

公布日期：2019年9月17日

    為貫徹實施中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的有關(guān)要求，加快藥品審評審批信息化建設(shè)，推進藥品按照電子通用技術(shù)文檔（electronic Common Technical Document）要求進行申報和受理，我中心組織起草了《eCTD申報指南（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

3.關(guān)于發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄（第二十四批）》的公示

網(wǎng)址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314929

公布日期：2019年9月16日

    根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），為規(guī)范仿制藥審評和一致性評價工作，優(yōu)化工作程序，強化服務(wù)指導，保證公平、公正、公開，我中心組織遴選了第二十四批參比制劑（見附件），現(xiàn)予以公示征求意見。